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ISO13485醫療器械質量管理體係

ISO13485簡介

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會製定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體係要求,但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準於200373日正式發布。與ISO9001:2008標準不同,ISO13485:2003是適用於法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用於法規的質量管理體係要求。醫療器械在國際上不僅隻是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

 

目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 ISO 13485作為質量保證體係的要求,建立醫療器械質量保證體係均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求

 

 

ISO13485認證所需材料

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體係認證申請書;

2、申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

3、申請認證的產品或質量體係覆蓋的產品標準;

4、申請方聲明執行的標準;

5、醫療器械產品注冊證(複印件);

6、產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明

7、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;  

8、主要外購、外協件清單;  

9、其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證谘詢的組織和人員的信息。

 

企業取得ISO13485認證的意義

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利於消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4、有利於增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神

 

ISO13485認證認證流程簡介

 

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